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罗切斯特理工大学

可重复使用手术口罩在RIT进行测试

自从COVID-19大流行爆发以来,纽约州的前线医护人员每天都在冒着自己的健康风险,同时照顾可能感染新冠状病毒疾病的患者。护士,医生和其他护理人员所面对的最大风险是容易暴露于并接触到患者体液。为了减轻这种威胁,医院制定了新的政策,要求各级工作人员更多地使用手术口罩。但这是由于疫情严重破坏了全球供应链,全世界同时增加了对医疗产品的需求,使得医院专用一次性口罩尤其紧缺。

因此,不少制造商自愿开放和转移生产线来帮助医院获得他们需要的医疗级口罩和其他个人防护设备(PPE)。总部设在罗切斯特的高端服装制造商Hickey Freeman就是其中的生产商之一。(在第二次世界大战期间该品牌还为美国武装部队生产过军装)

可重复使用口罩

罗切斯特卫生局特种医学和外科事业部高级副主任Ralph Pennino博士说,目前光罗切斯特地区每天对手术口罩的需求就超过25,000张,他们正在积极寻找本地供应商商讨解决方案。

Pennino提出生产可清洗、消毒和重复使用的布料。这是一种保险行动,因为即使一旦常规口罩的可用性有所下降,可重复使用的口罩仍可确保可观数量的库存。

可重复使用的手术口罩需要满足与一次性使用口罩相同的标准,难点在于清洗和消毒会破坏面罩材料的完整性,使其失效。


RIT COE-ASM根据疫情期间修订的FDA标准进行测试

手术用口罩受到美国食品药品监督管理局(FDA)的监管,但是,为应对COVID-19危机引起的口罩需求激增,FDA于2020年4月放宽了其标准,将外科口罩定义为“可遮盖使用者鼻子和鼻孔的II类设备”,“提供对液体和颗粒物质的物理屏障,须通过易燃性和生物相容性测试。”更新后的政策要求用于医疗目的的口罩必须仍然符合符合ASTM F1862的液体屏障性能测试,还必须遵守16 CFR 1610(美国联邦法规)中规定的I级或II级可燃性要求。

Hickey Freeman公司经过大量研究和多次迭代,创建了三个原型。每种材料均采用可以洗涤或灭菌的不同材料制成:纺粘熔喷纺粘(SMS)织物,Kimberley-Clark™N-95外科手术包裹材料和棉花。

为了制作出让医院工作人员安全佩戴的口罩,他们联系了RIT的先进和可持续制造卓越中心(COE-ASM)。

RIT COE-ASM副主任Mark Walluk正在操作仪器

RIT COE-ASM的副主任Mark Walluk与COE-ASM的工程师们一起研究,制定与FDA审批标准最紧密相关的方法和程序。期间COE-ASM共测试了九种口罩。

液体渗透测试设置

检测结果

送检的口罩中,有两个没有通过液体屏障渗透测试,所有的口罩都通过了可燃性测试。

Hickey Freeman的三种不同设计在可燃性和液体阻隔性测试中表现出色。它的几种材料在反复洗涤后也通过了测试,这表明在多次洗涤后继续在经过认证的实验室进行测试是值得的。在撰写本文时(6月),该公司已在其罗切斯特工厂生产了近150,000个口罩,还与加拿大魁北克省开展了类似的合作,共同参与与COVID-19的战斗。


面对危机 做好充分准备

随着罗切斯特地区 “疫情曲线”趋向平缓,RRH接受治疗的COVID-19患者人数开始于5月初趋于稳定。然而,新一波感染的可能性仍然存在,特别是在纽约州正在重启。现在,在可能比大萧条更为严重的危机中,可重复使用的手术用口罩项目对于为医疗保健提供者提供PPE和传统供应链无法提供的其他关键资源而言,将仍然至关重要。

在RIT COE-ASM的这次测试,取得了以下成果:
(一)有关可燃性的测试,虽然FDA有相关标准,但是对于测试流程却没有具体指引,COE-ASM在这方面树立了优秀的行业参考;
(二)获得了各种口罩原型的安全性和有效性的重要信息;
(三)帮助业界了解各种材料在反复清洗后会产生怎样的变化。

RIT的测试是独一无二的,模拟了多次清洗和消毒循环后的口罩性能,其他CDC推荐的实验室还没这样的经验。而且,这些测试对RRH或参与的制造商来说都是免费的。

期待疫情结束的那一天!

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